初次倫理審查申請受理

1.申請倫理審查試驗送審資料及要求：

1.1按送審文件清單準備資料，封面要加蓋申辦單位公章。

1.2主要研究者/申辦方應準備下列文件（主要針對初次審查項目，其他審查詳見相應的資料）：

1.2.1 藥物臨床試驗初次申請倫理審查時，應遞交的文件：

1.2.1.1  GCP辦公室立項申請表和審批表、臨床試驗研究者履歷及樣張

1.2.1.2  初次倫理審查申請書（申請者簽名并注明日期），主要研究者簡歷（最新的，簽名并注明日期）。

1.2.1.3  送審文件目錄

1.2.1.4  國家藥物臨床試驗批件、藥物試驗委托書（委托本院實施臨床試驗的說明，蓋章）

1.2.1.5  企業(yè)資質(zhì)、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書

1.2.1.6  試驗藥、對照藥的檢驗報告（對照藥說明書）

1.2.1.7  組長單位倫理批件（包括不同意開展的意見，如適用）

1.2.1.8  研究者手冊、試驗方案（負責人已簽名）、知情同意書、病例記錄表（簽名并注明日期）

1.2.1.9  本院主要研究者簡歷及參加人員列表

1.2.1.10  其他（如受試者須知、受試者日記、招募廣告等）

1.2.2  醫(yī)療器械臨床試驗初次申請倫理審查時，應遞交的文件（相關資料包含內(nèi)容須符合國家食藥局、衛(wèi)計委令50號《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》）：

1.2.2.1  GCP辦公室立項申請表和審批表、臨床試驗研究者履歷及樣張

1.2.2.2  初次倫理審查申請表（申請者簽名并注明日期），主要研究者簡歷（最新的，簽名并注明日期）

1.2.2.3  送審文件目錄

1.2.2.4  臨床試驗方案

1.2.2.5  研究者手冊

1.2.2.6  知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料

1.2.2.7  招募受試者和向其宣傳的程序性文件試驗方案或修正案（負責人已簽名）、知情同意書、病例記錄表

1.2.2.8  病例報告表文本

1.2.2.9  自檢報告和產(chǎn)品注冊檢驗報告其他

1.2.2.10 臨床試驗機構的設施和條件能夠滿足試驗的綜述

1.2.2.11 試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關要求的聲明

1.2.2.12 與倫理審查相關的其他文件如進口或上市后產(chǎn)品的注冊批件、企業(yè)資質(zhì)及生產(chǎn)許可證、藥物試驗委托書（委托本院實施臨床試驗的說明，蓋章）、CFDA指定機構對試驗儀器的檢測合格報告、醫(yī)療器械說明書、對照產(chǎn)品說明書、注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準，醫(yī)療器械動物實驗報告（如有）、受試者須知、受試者日記、招募廣告等

1.3  送審資料份數(shù)及時限：

1.3.1 提供1.2條款中列出的文件（完整版資料）電子版一份，紙質(zhì)版一份（要求加蓋申辦方或委托方公章）；

1.3.2 提供6份簡裝資料（臨床試驗方案、知情同意書、受試者招募廣告）可以雙面打印；

1.3.3 將1.3.1和1.3.2資料遞交至倫理委員會辦公室秘書處，審核合格后，申辦方/研究者需要在倫理審查會議前7個工作日遞交初次審查匯報PPT電子版一份，若在會議前一周內(nèi)未準備好受理的資料則移至下次的倫理審查會議進行審查安排。

 

倫理審查會演講幻燈片的要求

為了保證倫理審查的順利進行，研究者（自帶U盤）需在申請倫理審查會上進行8--10 分鐘的演講。幻燈片應使用《倫理審查會幻燈片模板》，25張以內(nèi)，在資料送審同時將演講幻燈片發(fā)至相關人員郵箱，演講幻燈片需要包括以下內(nèi)容：

1、臨床研究名稱

2、臨床研究背景

研究目的[*本研究所涉及的藥物或器械在既往研究中的療效及不良反應情況]

3、研究方案[*入選/排除標準   *分組設計    *用藥方案（簡述） 療效與安全性評價指標（簡述）]

4、知情同意書（應與知情同意書一致）

知情說明（簡述，知情同意書是否包含試驗的性質(zhì)、目的、分組情況、過程、有創(chuàng)操作等）

*受試者職責、預期花費  *受試者受益情況（無受益也應說明） *受試者補償

*受試者預期風險情況    *受試者意外傷害的賠償    受試者隱私保護（簡述）

5、其他與病人相關的資料: 宣傳手冊、招募廣告、患者日志等

6、參加研究的研究者情況介紹

主要研究者簡歷、項目管理員情況、其他參加研究人員情況（其中受GCP培訓情況必須說明）

7、備注：*為必須匯報內(nèi)容

 

倫理審查費用及賬戶說明

尊敬的各位申辦者：

     藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目：

1、 倫理審查費用：人民幣5000元（另外加3.5%的稅）；

2、 快速審查（實驗過程中需進行方案、知情同意書、招募廣告等修改）、年度跟蹤審查、審查處理嚴重不良事件及結題審查：另加收1500元/次（并需加3.5%的稅）。

3、審查費用于遞交倫理審查資料時繳納至我院銀行賬戶，其信息為：

開戶銀行：建行白云中路支行      賬號：15001716636050000796      行號：105192066364

賬戶名：內(nèi)蒙古包鋼醫(yī)院 

匯款單請務必填寫項目名稱，如CRO匯款請務必注明項目名稱及委托單位名稱，否則匯款可能被退回。