1、研究人員資格與經(jīng)驗(yàn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件與設(shè)備(請(qǐng)準(zhǔn)備) |
中心主要研究者履歷 |
包括專業(yè)，學(xué)歷與學(xué)位，技術(shù)職稱，GCP培訓(xùn) |
本院主要研究者簡(jiǎn)歷 |
通過(guò)GCP培訓(xùn)、發(fā)表與試驗(yàn)專業(yè)相關(guān)的論文、承擔(dān)過(guò)的其他新藥臨床試驗(yàn)即完成情況、科研課題、醫(yī)療教學(xué)工作、行政管理等工作做一簡(jiǎn)介，以說(shuō)明其是否具備與本項(xiàng)臨床試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間承擔(dān)本項(xiàng)臨床試驗(yàn)任務(wù)，主要研究者或其家屬是否和申辦者具有除支付研究開(kāi)支外的其他經(jīng)濟(jì)聯(lián)系。（后附主要研究者簡(jiǎn)歷模板） |
其他人員情況 |
本院研究者、研究助理、研究護(hù)士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工 |
試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件 及設(shè)備 |
試驗(yàn)主要指標(biāo)的儀器設(shè)備條件，以及相關(guān)檢驗(yàn)人員的資格和經(jīng)驗(yàn)，不良事件處理急救設(shè)備與條件。 |
2、試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)的倫理問(wèn)題(請(qǐng)選擇) |
研究依據(jù) |
試驗(yàn)藥物藥效、毒理實(shí)驗(yàn)結(jié)果，包括量效、毒效關(guān)系。 口有 口無(wú) 處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當(dāng)于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應(yīng)。 口有 口無(wú) 研究目的是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。 口是口否 |
研究對(duì)象 |
受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)與試驗(yàn)干預(yù)措施的效應(yīng)相符。 口是 口否 |
樣本量 |
樣本量計(jì)算和用最少受試者人數(shù)獲得可靠性結(jié)論的可能性。口是 口否 |
隨機(jī) 口是 口否 |
如是隨機(jī)，則隨機(jī)分配可能是受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機(jī)化對(duì)照試驗(yàn)中的試驗(yàn)干預(yù)措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。干預(yù)措施有無(wú)： 口有 口無(wú) |
對(duì)照的選擇 |
是從安全、有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法 口是 口否 安慰劑對(duì)照是基于： a.目前缺乏有效的替代治療措施 口是 口否 b.安慰劑治療僅伴隨較小的風(fēng)險(xiǎn)，僅從生理測(cè)量上產(chǎn)生一個(gè)小的差別 口是口否 c.當(dāng)陽(yáng)性對(duì)照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時(shí)，使用安慰劑不會(huì)增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險(xiǎn)。 口是 口否 |
終止試驗(yàn) |
在試驗(yàn)過(guò)程中如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)潛在的益處，或者獲得陽(yáng)性有益的結(jié)果的確鑿證據(jù)，應(yīng)終止試驗(yàn)。 口是 口否 |
3、受益與風(fēng)險(xiǎn)(請(qǐng)選擇) |
受益情況 |
對(duì)受試者（預(yù)期試驗(yàn)干預(yù)具有診斷、預(yù)防、治療的效果）：口為直接受益 口為間接受益 口兩者兼有 口無(wú)受益 對(duì)社會(huì) 口為直接受益 口為間接受益 口兩者兼有 口無(wú)受益 受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護(hù)和免費(fèi)的醫(yī)療 口是 口否 |
可能的風(fēng)險(xiǎn) |
口治療風(fēng)險(xiǎn)與試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn) 口試驗(yàn)藥物已知或未知的不良反應(yīng) 口安慰劑對(duì)照伴隨的風(fēng)險(xiǎn) 口隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的受試者被分配至療效較差的治療組。 口其它： |
安慰劑對(duì)照 |
是否采用安慰劑對(duì)照？ 口是 口否 若選“是”，安慰劑對(duì)照基于： 口 沒(méi)有已被證明有效的干預(yù)措施 口 出于令人信服的以及科學(xué)合理的方法學(xué)上的理由，使用安慰劑的目的是確定一種干預(yù)措施的有效性或安全性所必須的，而且安慰劑或不予治療不會(huì)使患者遭受任何嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)或不可逆的傷害 |
預(yù)期的不良反應(yīng) |
請(qǐng)明確： |
風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì) |
口是否建立不良事件的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，指定專人或成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃？ 口是 口否 針對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)制定了哪些的醫(yī)療對(duì)策？請(qǐng)選擇： 口 排除對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)更敏感或更易受傷害的個(gè)體或群體參與試驗(yàn)； 口 預(yù)期不良反應(yīng)的處理方案與程序； 口 緊急破盲機(jī)制； 口 提前終止研究標(biāo)準(zhǔn)； 口 研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷終止該病例的臨床試驗(yàn)； 口 其它： |
4、招募受試者(請(qǐng)選擇) |
受試人群 口 健康人群 口 病人 |
在研究方案和知情同意過(guò)程設(shè)計(jì)中是否對(duì)此弱勢(shì)群體給予特別保護(hù)： 口是 口否 選擇受試者人群是否遵循負(fù)擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則？ 口是 口否 |
5、受試者的醫(yī)療與隱私保護(hù)(請(qǐng)選擇) |
受試者可獲得的醫(yī)療服務(wù)的說(shuō)明 |
是否有保證受試者能夠隨時(shí)找到研究者的措施？ 口是 口否 方案是否說(shuō)明研究結(jié)束后受試者的醫(yī)療安排： 口是 口否 |
研究過(guò)程中出現(xiàn)損傷的賠償 |
對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)損害的受試者提供治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償： 口有 口無(wú) 對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)： 口有 口無(wú) |
受試者隱私 |
研究方案中是否包括保護(hù)受試者隱私的方案？ 口是 口否 研究方案是否包括研究數(shù)據(jù)的管理和保密方案？ 口是 口否 |
受試者病歷和其他個(gè)人信息 |
研究是否涉及獲取受試者病歷和其他個(gè)人信息？ 口是 口否 若選“是”，在研究方案中是否對(duì)使用該信息的必要性、合理性、過(guò)程和保密做出明確闡述？在知情同意書(shū)中是否對(duì)該情況加以詳細(xì)說(shuō)明? 口是 口否 |
補(bǔ)償 |
與研究有關(guān)的醫(yī)療檢查與治療 口免費(fèi) 口部分免費(fèi) 口不免費(fèi) 向受試者提供的因參加研究而給予的任何補(bǔ)償說(shuō)明。 口是 口否 其他補(bǔ)償 |
保險(xiǎn)與賠償 |
是否有與研究有關(guān)的傷害、致殘或死亡的賠償安排？ 口是 口否 是否由申辦方承擔(dān)治療的費(fèi)用及賠償？ 口是 口否 申辦方是否為參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)？ 口是 口否 申辦方是否有向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上（有醫(yī)療事故所致者除外）的擔(dān)保安排？ 口是 口否 |
6、知情同意 |
完全告知 |
口 研究背景及研究目的 口 是否參加本項(xiàng)研究 口 研究過(guò)程介紹（包括所有侵入性操作） 口 試驗(yàn)期限及參加研究的人數(shù) 口 試驗(yàn)預(yù)期的不適或風(fēng)險(xiǎn) 口 預(yù)期的受益。若受試者沒(méi)有直接受益，應(yīng)告知受試者 口 如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的賠償 口 受試者可獲得的替代治療 口 參加試驗(yàn)是否獲得補(bǔ)償 口 參加試驗(yàn)是否需要承擔(dān)費(fèi)用 口 能識(shí)別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說(shuō)明必要時(shí)，試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者、倫理委員會(huì)、政府管理部門(mén)按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料 口 參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響 口 當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)和受試者權(quán)利的問(wèn)題，以及發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)傷害時(shí)，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式 |
