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藥物臨床試驗倫理跟蹤審查申請書

跟蹤審查申請書

尊敬的倫理委員會主任委員,各位委員:

我專業(yè)負(fù)責(zé)的改進(jìn)                                      項目申請進(jìn)行

修正方案審查□不良事件審查□年度審查,望倫理委員會予以審查。

臨床研究批件

及編號

國家食品藥品監(jiān)督管理局批件號:

組長單位批件號:

臨床研究項目名稱

改進(jìn)高血壓管理和溶栓治療的卒中研究

臨床研究項目分類

□ 藥物   □ 醫(yī)療器械    □ 課題   □ 其他

臨床研究項目性質(zhì):(可多選

 

□ 國際多中心臨床試驗    □ 國內(nèi)多中心臨床試驗

□ 國內(nèi)臨床試驗          □ 研究者發(fā)起

□ 負(fù)責(zé)                  □ 參加

臨床研究項目分期

□Ⅰ期  □Ⅱ期  □Ⅲ期Ⅳ期  □其他:

研究設(shè)計

□ 病例對照研究   □ 隊列研究     □ 橫斷面研究

□非隨機對照研究  □ 隨機對照研究 □ 應(yīng)用盲法

□其它

試驗期限

自    年  月  日至    年_____

是否達(dá)到預(yù)期目的

入組人數(shù)是否達(dá)預(yù)期: □是□否(原因說明:                    )

是否有不符合入組條件病例:□是□否(原因說明:                    )

研究背景和目的概要

 

 

 

 

 

 

 

 

 

申辦者

 

臨床研究單位

 

主要研究者

 

項目管理員

 

申請人簽字

 

申請日期

 

 

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關(guān)閉

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