跟蹤審查報(bào)告表

項(xiàng)目名稱：

本臨床藥物臨床試驗(yàn)研究原定的執(zhí)行期限：    年  月  日至  年___月__日

跟蹤審查申請(qǐng)日期：     上次審查批準(zhǔn)日期：

本研究機(jī)構(gòu)倫理審查批件號(hào)：      上次審查批準(zhǔn)有效期截止日：

項(xiàng)目管理員：

主要研究者姓名：     部門：

電話：

申辦者：

1.研究進(jìn)展情況：

□暫停。是否打算繼續(xù)進(jìn)行研究？

   □是  □否  □不確定

□ 在研

□正在招募受試者/正在實(shí)施研究

□受試者干預(yù)/隨訪已經(jīng)完成，完成日期：

□后期數(shù)據(jù)處理階段。估計(jì)完成日期：

□完成研究（包括統(tǒng)計(jì)學(xué)分析），完成日期：

□其他：

2.受試者信息：

□倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的納入受試者總數(shù)：

□已經(jīng)納入的受試者總數(shù)

□本臨床藥物臨床試驗(yàn)研究自核準(zhǔn)至今，是否已到預(yù)定試驗(yàn)期限或已達(dá)到預(yù)期試驗(yàn)人數(shù)？

□  是。

□ 否，請(qǐng)說明已參加試驗(yàn)人數(shù)及未達(dá)預(yù)計(jì)試驗(yàn)人數(shù)的原因。

        

□是否仍然要繼續(xù)進(jìn)行本試驗(yàn)方案的研究？

□  是，若已達(dá)預(yù)期試驗(yàn)人數(shù)，請(qǐng)向本委員會(huì)作試驗(yàn)方題修正申請(qǐng)。若未達(dá)預(yù)期試驗(yàn)人數(shù)而且沒有達(dá)到預(yù)定試驗(yàn)期限，請(qǐng)每年將試驗(yàn)研究計(jì)劃執(zhí)行情形報(bào)告表送本委員會(huì)備題備查。若未達(dá)預(yù)期試驗(yàn)人數(shù)且已經(jīng)到了預(yù)定試驗(yàn)期限，請(qǐng)向本委員會(huì)作試驗(yàn)研究展延申請(qǐng)。

□  否，若未達(dá)到預(yù)期試驗(yàn)人數(shù)，請(qǐng)說明理由。

 

□本試驗(yàn)研究批準(zhǔn)至今，有無受試者提出抱怨？

□  有，請(qǐng)說明抱怨項(xiàng)目、內(nèi)容及處理方式。

 

□  無。

□本試驗(yàn)研究批準(zhǔn)至今，有無受試者退出計(jì)劃？

□ 有，請(qǐng)說明已退出人數(shù)及退出原因。

 

□  無。

 

□本試驗(yàn)研究批準(zhǔn)至今，有沒有不符條件而入組的受試者？

□  有，請(qǐng)說明已經(jīng)不符入組條件受試者人數(shù)及其剔除原因。

 

□  無。

□本試驗(yàn)研究是否征求受試者同意保存檢查的紀(jì)錄？

□是，請(qǐng)說明同意保存檢查記錄的受試者人數(shù)。

 

□  否。

□本試驗(yàn)研究批準(zhǔn)至今，是否按照所核準(zhǔn)的試驗(yàn)方案內(nèi)容執(zhí)行？

□  是。

□  否，請(qǐng)說明原因。

□對(duì)本次試驗(yàn)研究，主要研究者是否已在國內(nèi)外雜志、期刊發(fā)表研究成果？

□  是，請(qǐng)附復(fù)印件。

□  否。

□有無不良反應(yīng)或副作用？

□  有，是否已通報(bào)本委員會(huì)？

□是，嚴(yán)重不良事件/不良事件總數(shù)   

否，請(qǐng)?zhí)顚懖涣挤磻?yīng)表格送本委員會(huì)。

□  無。

□脫落和剔除的受試者總數(shù)：                               

□是否涉及弱勢(shì)群體：□否 □是（請(qǐng)說明）：                               

□試驗(yàn)成功的評(píng)估指標(biāo)：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

□醫(yī)療費(fèi)用：

□每例受試者受試所需成本(估計(jì))：

□國外每例受試者受試所需成本：

□ 研究目的（請(qǐng)簡(jiǎn)單說明）：

 

 

□ 研究非預(yù)期結(jié)果以及嚴(yán)重不良事件說明：

□ 如有影響本研究風(fēng)險(xiǎn)與受益的新進(jìn)展報(bào)道（包括來自本研究及其他研究），請(qǐng)附復(fù)印件：

□ 如果研究涉及其他倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，請(qǐng)附有效批件復(fù)印件：

 

我聲明本研究是嚴(yán)格按照國家有關(guān)法規(guī)及倫理委員會(huì)有關(guān)受試者保護(hù)的要求實(shí)施的。

 

申請(qǐng)人簽章：                        連絡(luò)電話           

主要研究者簽章：                                日　期：    年    月    日