結(jié) 題 報(bào) 告 表

項(xiàng)目名稱：

本臨床藥物臨床試驗(yàn)研究原定的執(zhí)行期限： 20__年__月__日至 20__年_ 月_ _日

跟蹤審查申請(qǐng)日期：         上次審查批準(zhǔn)日期：          

本研究機(jī)構(gòu)倫理審查批件號(hào)：         上次審查批準(zhǔn)有效期截止日：          

項(xiàng)目管理員：                

主要研究者姓名：                  部門(mén)：               

電話：                   

申辦者：                    

 

1.研究進(jìn)展情況：

□暫停。是否打算繼續(xù)進(jìn)行研究？

   □是  □否  □不確定

□ 在研

□正在招募受試者/正在實(shí)施研究

□受試者干預(yù)/隨訪已經(jīng)完成，完成日期：

□后期數(shù)據(jù)處理階段。估計(jì)完成日期：     

□完成研究（包括統(tǒng)計(jì)學(xué)分析），完成日期：

□其他：

2.受試者信息：

□倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的納入受試者總數(shù)：                                 

□已經(jīng)納入的受試者總數(shù)：                                      

□本臨床藥物臨床試驗(yàn)研究自核準(zhǔn)至今，是否已到預(yù)定試驗(yàn)期限或已達(dá)到預(yù)期試驗(yàn)人數(shù)？

□ 是。

□  否，請(qǐng)說(shuō)明已參加試驗(yàn)人數(shù)及未達(dá)預(yù)計(jì)試驗(yàn)人數(shù)的原因。

        

□是否仍然要繼續(xù)進(jìn)行本試驗(yàn)方案的研究？

□  是，若已達(dá)預(yù)期試驗(yàn)人數(shù)，請(qǐng)向本委員會(huì)作試驗(yàn)方題修正申請(qǐng)。若未達(dá)預(yù)期試驗(yàn)人數(shù)而且沒(méi)有達(dá)到預(yù)定試驗(yàn)期限，請(qǐng)每年將試驗(yàn)研究計(jì)劃執(zhí)行情形報(bào)告表送本委員會(huì)備題備查。若未達(dá)預(yù)期試驗(yàn)人數(shù)且已經(jīng)到了預(yù)定試驗(yàn)期限，請(qǐng)向本委員會(huì)作試驗(yàn)研究展延申請(qǐng)。

□  否，若未達(dá)到預(yù)期試驗(yàn)人數(shù)，請(qǐng)說(shuō)明理由。

 

□本試驗(yàn)研究批準(zhǔn)至今，有無(wú)受試者提出抱怨？

□  有，請(qǐng)說(shuō)明抱怨項(xiàng)目、內(nèi)容及處理方式。

 

□  無(wú)。

□本試驗(yàn)研究批準(zhǔn)至今，有無(wú)受試者退出計(jì)劃？

□ 有，請(qǐng)說(shuō)明已退出人數(shù)及退出原因。

 

退出2人，患者不愿意按計(jì)劃用藥及檢查。

□  無(wú)。

□本試驗(yàn)研究批準(zhǔn)至今，有沒(méi)有不符條件而入組的受試者？

□  有，請(qǐng)說(shuō)明已經(jīng)不符入組條件受試者人數(shù)及其剔除原因。

 

□  無(wú)。

□本試驗(yàn)研究是否征求受試者同意保存檢查的紀(jì)錄？

□  是，請(qǐng)說(shuō)明同意保存檢查記錄的受試者人數(shù)。

40人

□  否。

□本試驗(yàn)研究批準(zhǔn)至今，是否按照所核準(zhǔn)的試驗(yàn)方案內(nèi)容執(zhí)行？

□  是。

□  否，請(qǐng)說(shuō)明原因。

□對(duì)本次試驗(yàn)研究，主要研究者是否已在國(guó)內(nèi)外雜志、期刊發(fā)表研究成果？

□  是，請(qǐng)附復(fù)印件。

□  否。

□有無(wú)不良反應(yīng)或副作用？

□  有，是否已通報(bào)本委員會(huì)？

□  是，嚴(yán)重不良事件/不良事件總數(shù)                

□  否，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)不良反應(yīng)表格送本委員會(huì)。

□  無(wú)。

□脫落和剔除的受試者總數(shù)：                                    

□是否涉及弱勢(shì)群體：□否 □是（請(qǐng)說(shuō)明）：                               

□試驗(yàn)成功的評(píng)估指標(biāo)：＿                                                 

□醫(yī)療費(fèi)用：

□每例受試者受試所需成本(估計(jì))：＿＿＿＿＿＿＿

□國(guó)外每例受試者受試所需成本：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

□ 研究目的（請(qǐng)簡(jiǎn)單說(shuō)明）：

 

 

□研究非預(yù)期結(jié)果以及嚴(yán)重不良事件說(shuō)明：

 

 

□ 如有影響本研究風(fēng)險(xiǎn)與受益的新進(jìn)展報(bào)道（包括來(lái)自本研究及其他研究），請(qǐng)附復(fù)印件：

 

□ 如果研究涉及其他倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，請(qǐng)附有效批件復(fù)印件：

 

我聲明本研究是嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法規(guī)及倫理委員會(huì)有關(guān)受試者保護(hù)的要求實(shí)施的。

 

申請(qǐng)人簽章：                         連絡(luò)電話：            

 

主要研究者簽章：                                 日　期：201 年  月   日